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- 怎么区分 一类、二类、三类 医疗器械？ - 知乎
知乎，中文互联网高质量的问答社区和创作者聚集的原创内容平台，于 2011 年 1 月正式上线，以「让人们更好的分享知识、经验和见解，找到自己的解答」为品牌使命。知乎凭借认真、专业、友善的社区氛围、独特的产品机制以及结构化和易获得的优质内容，聚集了中文互联网科技、商业、影视
- 医疗器械注册员（RA），日常工作是什么样呢，会不会很累？待遇和做研发的相比怎样？ - 知乎
不邀自来，9年医疗器械注册经验，在这里分享一些自己的感悟。 先简单自我介绍一下，我本科是在东南大学生物医学工程专业，之后在美国念了生物医药和医疗器械法规事务专业研究生。
- 医疗器械研发各阶段该做什么？清楚吗？ - 知乎
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- ODM 和 OEM 分别是什么？两者有什么本质区别？ - 知乎
ODM和OEM分别是原始设计制造商和原始设备制造商，本文探讨它们的定义、区别及应用场景。
- 口罩是不是属于二类医疗器械？ - 知乎
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- 在什么网站查询产品是否有CE认证？ - 知乎
ce认证 没有统一的数据库查询 只能是哪个机构发证，联系哪个机构确认需要注意的是，既然您们的ce认证要查真实性，那么肯定是通过第三方机构签发的，目前欧盟认可的第三方机构都有 nb号码 （公告号），每个机构对应一个公告号。
- 请问一下医疗器械FDA注册中，510k、PMA分别代表什么意思？ - 知乎
什么是510(K)？ 根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险 等级高;少量I、III类，多数II类的医疗器械，在美国销售，需要做“产品上市登记”（PMN : Premarket Notification）的认证。
- 医疗器械龙头都有谁? - 知乎
知乎，中文互联网高质量的问答社区和创作者聚集的原创内容平台，于 2011 年 1 月正式上线，以「让人们更好的分享知识、经验和见解，找到自己的解答」为品牌使命。知乎凭借认真、专业、友善的社区氛围、独特的产品机制以及结构化和易获得的优质内容，聚集了中文互联网科技、商业、影视
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